<style> #u611{ transition-property: left; transition-duration: 0.2s; transition-timing-function: ease; -webkit-transition-property: left; -webkit-transition-duration: 0.2s; -webkit-transition-timing-function: ease; } #u611:hover{ left:0px; } </style>

О группе

Инновации

Производство

Дистрибуция

новости

контакты

почта

фармаконадзор

Центр регистрации и разработки лекарственных средств

ООО "ИРВИН 2"

О ЛАБОРАТОРИИ

Центр разработки и регистрации лекарственных средств

Центр разработки и регистрации лекарственных средства при ООО "ИРВИН 2" (ЦРРЛС) осуществляет разработку препаратов в рамках программы импортозамещения стратегии Фарма 2020 с целью увеличения объемов производства социально значимых отечественных препаратов и обеспечения доступности качественных и безопасных лекарственных средств для населения

Основные направления работы:

разработка состава и технологии производства твердых лекарственных форм

разработка и валидация методов контроля готовых лекарственных форм

проведение исследований стабильности разработанных лекарственных форм

проведение исследований эффективности и безопасности препаратов (доклинические и клинические исследования) на базе крупных научных центров РФ

полный цикл регистрации лекарственных средств РФ и осуществление трансфера технологии и методов контроля на производственную площадку

стандартизация требований к качеству препаратов  соответствии международными требованиями и регуляторными требованиями РФ

ОБОРУДОВАНИЕ

ЦРРЛС оснащен современным лабораторным оборудованием

Хроматографы фирм Waters и Shimadzu

Климатические камеры фирмы Binder

Тестер-растворения фирмы ERWEKA

Спектрофотометр фирмы General Electric

Машина настольная капсулонаполняющая ProFill 3007

Пресс таблетировочный RIVA PICCOLA TABLET PRESS D-8

Машина лабораторная для нанесения покрытий на таблетки и капсулы Labcoat M (LC M), O*HARA

Блистерпак полу-

автоматический настольный, мод. In-Pack HITEMA

Анализатор влажности SARTORIUS AG, MA45

Лабораторная установка псевдоожиженного слоя Solidlab 2 Hüttlin

Тестер контроля распадаемости таблеток Erweka

Тестер определения твердости таблеток тип ТВН210 Erweka

Шкаф мод.VD53, вакуумный сушильный BINDER

Привод универсальный ERWEKA AR 402 в комплекте с оборудованием для измельчения, смешения, калибровки порошков

Тестер контроля истираемости таблеток Erweka

МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЙ

Основные подходы лаборатории к исследованиям

Ориентация всех стадий фармацевтической разработки на ICH и Q 8

Постоянный мониторинг современного уровня требований к качеству лекарственных средств ведущих международных организаций, зарубежных и отечественной фармакопей, регуляторных органов Министерства Здравоохранения РФ для обеспечения конкурентоспособности препарата на этапе фармразработки

Применение в разработке хроматографических методов контроля, валидация аналитических методик, применение современных тенденций и подходов к разработке новых продуктов и к воспроизведению составов референтных препаратов

НАУЧНЫЙ СОСТАВ

22

общий штат

1

кандидат наук

33

средний возраст

Руководитель

Елькова Наталья Николаевна, кандидат химических наук

ГК «Фармэко» благодаря наличию собственного ЦРРЛС имеет ключевые компетенции в вопросах, связанных с процедурой регистрации готовых лекарственных средств

 

  • Общий стаж R&D деятельности более 20 лет
  • Обладает уникальным опытом разработки и запуска фармацевтических блокбастеров на российском рынке

 

 

Начальник технологического отдела

Грибовская Лайма Артуровна

Начальник аналитического отдела

Дятчина Кира Юрьевна

Начальник группы регистрации

Русских Марина Геннадьевна

Начальник группы стандартизации

Лесных Ольга Александровна

Начальник медико-экспериментальной группы

Кузнецов Евгений Александрович

Менеджер по логистике

Соколова Жанна Петровна

ИСТОРИЯ

Кто мы, что мы делаем и во что мы верим

Центр разработки и регистрации лекарственных средства при ООО "ИРВИН 2" был создан 14 мая 2014 года с целью разработки и регистрации препаратов в рамках программы Фарма 2020 по импортозамещению и увеличения объемов производства социально значимых отечественных препаратов

Мы верим, что реализация программы Фарма 2020 позволит людям получить беспрепятственный доступ к жизненно-важным лекарственным средствам в каждом регионе РФ по доступным ценам

 

ВАЖНЕЙШИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Результат - вот что нас вдохновляет

За короткое время с момента образования лаборатории нами достигнуты следующие результаты:

01

Разработаны состав и технология производства для пяти (5) воспроизведенных продуктов

02

Осуществлены четыре (4) трансфера воспроизведенных продуктов на производственную площадку ЗАО «ЗиО-Здоровье»

03

Разработано регистрационное досье на один (1) воспроизведенный продукт

ПУБЛИКАЦИИ, ГРАНТЫ

Мы - молодая и активно развивающая научная команда. В ближайшее время нами планируются ряд публикаций. Также мы активно работаем по национальным программам поиска и получения грантов на разработку отечественных препаратов

КОНТАКТЫ

Контактный телефон: +7 495 725 44 68

АНИМЭЙТ v.3.5

Форма обратной связи с нами

Submitting Form...

The server encountered an error.

Form received!

Вход в почту

Вход в 1С

Новости

Контакты

Фармаконадзор