0
сотрудников
0
нозологий
0
препаратов в pipe-line
Центр разработки и регистрации лекарственных средств работает в таких направлениях, как прямые ингибиторы тромбита, антикоагулянты, противоопухолевые, противокашлевые, иммунодепрессивные, гепатопротекторные и противовирусные (в т.ч. ВИЧ) средства, а также антибиотики.
Увеличение объемов производства социально значимых отечественных препаратов и обеспечение доступности качественных и безопасных лекарственных средств для населения
Разработка состава и технологии производства лекарственных форм
Разработка и валидация методов контроля готовых лекарственных форм
Исследования стабильности разработанных лекарственных форм
Стандартизация требований к качеству препаратов в соответствии с международными требованиями и требованиями регуляторов РФ
Исследования эффективности и безопасности препаратов (доклинические и клинические исследования) на базе крупных научных центров РФ
Полный цикл регистрации лекарственных средств в соответствии с требованиями ЕАЭС и осуществление трансфера технологии и методов контроля на производственную площадку
Ориентация на требования «Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), и Q8.
Постоянный мониторинг современного уровня требований к качеству лекарственных средств ведущих международных организаций, зарубежных и отечественной фармакопей, регуляторных органов Министерства Здравоохранения РФ для обеспечения конкурентоспособности препарата на этапе фармразработки.
Применение в разработке хроматографических методов контроля, валидация аналитических методик, применение современных тенденций и подходов к разработке новых продуктов и к воспроизведению составов референтных препаратов.