Михаил Степанов принял участие в деловой программе форума «БИОПРОМ 2026»
5–6 октября в Геленджике прошёл III Международный форум «БИОПРОМ». Генеральный директор компании «Ирвин» Михаил Степанов выступил ключевым спикером на профильных сессиях, посвященных развитию рынка орфанных препаратов и ускорению вывода инновационных лекарственных средств на рынок РФ.
В центре внимания оказались вопросы обеспечения непрерывности терапии, защиты интеллектуальной собственности и совершенствования нормативно-правовой базы отрасли.
Орфанные заболевания: баланс локализации и качества терапии
В рамках сессии «Орфанные препараты: перспективы доступности для пациентов», модератором которой выступил сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП) Ян Власов, эксперты обсудили механизмы обеспечения пациентов с редкими заболеваниями жизненно необходимыми лекарствами. Ключевыми темами стали работа резервного механизма финансирования регионов, преемственность терапии при переходе пациентов из фонда «Круг добра» на региональное обеспечение, а также локализация производства инновационных орфанных препаратов.
В дискуссии, в которой приняли участие представители ФМБА России, Минпромторга России, Медико-генетического научного центра им. акад. Н. П. Бочкова, Сеченовского университета и Экспертного совета по редким заболеваниям Комитета Госдумы по охране здоровья, Михаил Степанов акцентировал внимание на роли предсказуемой правовой среды.
По его мнению, развитию рынка орфанных препаратов способствуют понятные и прозрачные правила, единые для всех его участников. Такой подход одновременно стимулирует инвестиции в R&D и локализацию, гарантируя пациентам бесперебойное лечение препаратами надлежащего качества.
«Наша общая задача — сформировать среду, в которой инновации защищены, локализация поощряется, но ни при каких обстоятельствах не страдает качество и непрерывность лечения», — подчеркнул Михаил Степанов.
Ускорение пути инноваций: от лаборатории до пациента
На сессии «В списках не значится: как ускорить путь передовой терапии к пациенту», организованной ИД «Коммерсантъ», эксперты искали пути сокращения срока от регистрации инновационного препарата до его реальной доступности для пациентов в рамках перечня ЖНВЛП и программы государственных гарантий.
Михаил Степанов подробно описал путь оригинального препарата к пациенту, отметив, что на исследования, регистрацию, запуск производства, а также последующее включение в клинические рекомендации и перечни государственных программ лекарственного обеспечения в совокупности уходит от шести до семи лет. Сократить этот срок, по мнению спикера, позволил бы ранний диалог производителей с Минздравом России и профессиональным медицинским сообществом ещё на этапе планирования клинических исследований.
Он также подчеркнул, что для долгосрочных инвестиций в разработку инновационных препаратов критически важны стабильность и предсказуемость регулирования, в том числе в сфере защиты интеллектуальной собственности. Спикер выступил с предложением усовершенствовать отраслевую нормативно-правовую базу, в частности — законодательно закрепить определение понятия «лекарственная недостаточность» (дефектура). Это повысит прозрачность правил работы на рынке и снизит риски для пациентов.
Михаил Степанов резюмировал, что реализация предложенных мер в совокупности создаст условия для перехода российской фармацевтической отрасли от воспроизводства существующих молекул к созданию собственных инновационных препаратов, что обеспечит технологический суверенитет страны.
Полная запись сессий с участием Михаила Степанова доступна на официальном RuTube-канале форума.
Орфанные заболевания: баланс локализации и качества терапии
В рамках сессии «Орфанные препараты: перспективы доступности для пациентов», модератором которой выступил сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП) Ян Власов, эксперты обсудили механизмы обеспечения пациентов с редкими заболеваниями жизненно необходимыми лекарствами. Ключевыми темами стали работа резервного механизма финансирования регионов, преемственность терапии при переходе пациентов из фонда «Круг добра» на региональное обеспечение, а также локализация производства инновационных орфанных препаратов.
В дискуссии, в которой приняли участие представители ФМБА России, Минпромторга России, Медико-генетического научного центра им. акад. Н. П. Бочкова, Сеченовского университета и Экспертного совета по редким заболеваниям Комитета Госдумы по охране здоровья, Михаил Степанов акцентировал внимание на роли предсказуемой правовой среды.
По его мнению, развитию рынка орфанных препаратов способствуют понятные и прозрачные правила, единые для всех его участников. Такой подход одновременно стимулирует инвестиции в R&D и локализацию, гарантируя пациентам бесперебойное лечение препаратами надлежащего качества.
«Наша общая задача — сформировать среду, в которой инновации защищены, локализация поощряется, но ни при каких обстоятельствах не страдает качество и непрерывность лечения», — подчеркнул Михаил Степанов.
Ускорение пути инноваций: от лаборатории до пациента
На сессии «В списках не значится: как ускорить путь передовой терапии к пациенту», организованной ИД «Коммерсантъ», эксперты искали пути сокращения срока от регистрации инновационного препарата до его реальной доступности для пациентов в рамках перечня ЖНВЛП и программы государственных гарантий.
Михаил Степанов подробно описал путь оригинального препарата к пациенту, отметив, что на исследования, регистрацию, запуск производства, а также последующее включение в клинические рекомендации и перечни государственных программ лекарственного обеспечения в совокупности уходит от шести до семи лет. Сократить этот срок, по мнению спикера, позволил бы ранний диалог производителей с Минздравом России и профессиональным медицинским сообществом ещё на этапе планирования клинических исследований.
Он также подчеркнул, что для долгосрочных инвестиций в разработку инновационных препаратов критически важны стабильность и предсказуемость регулирования, в том числе в сфере защиты интеллектуальной собственности. Спикер выступил с предложением усовершенствовать отраслевую нормативно-правовую базу, в частности — законодательно закрепить определение понятия «лекарственная недостаточность» (дефектура). Это повысит прозрачность правил работы на рынке и снизит риски для пациентов.
Михаил Степанов резюмировал, что реализация предложенных мер в совокупности создаст условия для перехода российской фармацевтической отрасли от воспроизводства существующих молекул к созданию собственных инновационных препаратов, что обеспечит технологический суверенитет страны.
Полная запись сессий с участием Михаила Степанова доступна на официальном RuTube-канале форума.